AB ilaç sektörüne yönelik yeni kuralları onayladı: İşte dikkat çeken değişiklikler

Avrupa Birliği (AB) Konseyi, üye ülkelerin birlik ilaç mevzuatında kapsamlı değişiklikler içeren ilaç paketine yönelik yasal düzenlemenin onaylandığını bildirdi.

Hastaların güvenli, etkili ve uygun fiyatlı ilaçlara erişim sağlamasını hedefleyen yeni kurallara göre, ilaç geliştiren şirketlerin klinik öncesi test ve araştırmalardan elde ettikleri veriler 8 yıl boyunca koruma altında olacak.

Bu süre içinde söz konusu veriler, jenerik veya biyobenzer ilaçların ruhsatlandırılmasında kullanılamayacak.

Yeni ilaçlara ayrıca jenerik ve biyobenzer rakiplerine karşı 1 yıllık pazar koruması sağlanacak. Belirlenen yenilikçilik kriterlerini karşılayan ilaçlarda bu süre 1 yıl daha uzatılabilecek.

Yeterli tedavi seçeneği bulunmayan hastalıklara yönelik geliştirilen yeni ilaçlara 1 yıl ilave pazar koruması verilebilecek. Yeni ilaçların söz konusu düzenlemeler kapsamında yararlanabileceği toplam koruma süresi en fazla 11 yıl olacak.

Öncelikli antibiyotik geliştiren şirketlere verilen özel teşvikin kullanılması halinde ise bu süre 1 yıl daha uzatılarak 12 yıla çıkabilecek.