Son dakika: AB'den 'antikor kokteyli' adımı! Trump'ın koronavirüs tedavisinde kullanılmıştı
Avrupa Birliğinin (AB) ilaç düzenleyici kurumu Avrupa İlaç Ajansı (EMA), eski ABD Başkanı Donald Trump'ın Kovid-19 tedavisinde de kullanılan "antikor kokteyli" denilen ilacın hızlı değerlendirme sürecini başlattı.
EMA, daha önce ABD'de acil kullanım onayı alan "REGN-COV2 antikor birleşimi" adlı ilacı, onayı başvurusunda hızlı karar verebilmek amacıyla değerlendirmeye aldı.
EMA'dan yapılan açıklamaya göre, "casirivimab" ve "imdevimab" adlı etken maddelerin birleşimi, yeni tip koronavirüs (Kovid-19) hastalığının tedavisi ve önlenmesinde kullanılmak üzere geliştiriliyor.
"İlaç kokteyli" hakkındaki değerlendirme, kandaki virüs yükünü azalttığını gösteren çalışmanın ilk sonuçların ışığında başlatıldı. EMA'nın çalışmanın tam incelemesini sonuçlandırmadığı, ilacın fayda-risk dengesine dair sonuca varmak için erken olduğu bildirildi.
İlacın şu anda laboratuvar ve hayvan deneylerinden elde edilen klinik olmayan ilk verileri değerlendiriliyor. Hastaneye yatırılan hastalardan ve diğer çalışmalardan elde edilen tüm veriler de daha sonra incelenecek.
REGN-COV2 antikor birleşimi, belirli bir yapıyı tanıyıp ona yapışmak üzere tasarlanan bir protein türü olan "casirivimab" ve "imdevimab" adlı monoklonal antikorlardan oluşuyor. Bu iki madde, SARS-CoV-2'nin "spike" adlı proteinine yapışmak üzere tasarlandı. Aktif maddeler bu proteine yapıştığında virüs vücuttaki hücrelere giremiyor.
HIZLI DEĞERLENDİRME ZAMAN KAZANDIRIYOR
EMA'nın hızlı değerlendirme süreci sayesinde üreticiler, henüz resmi olarak pazar onayı başvurusu yapmamış olsa bile umut veren bir aşı veya ilaca ait bilgiler kullanılarak acil durumlarda değerlendirme ve onay süreci hızlandırılabiliyor.
Normalde aşının veya ilacın etkinliğine, güvenilirliğine ve kalitesine ait tüm verilerin değerlendirmenin başında, üreticinin resmi onay başvurusu sırasında sağlanması gerekiyor. Ancak EMA, acil durumlarda resmi başvurudan önce devam eden çalışmalardan elde edilen bilgileri kullanarak değerlendirmeye başlayabiliyor. Veriler geldikçe değerlendirme devam ediyor ve onay için zaman kazanılmış oluyor.
"REGN-COV2 antikor birleşimi"ne ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından 21 Kasım'da acil kullanım onayı verilmişti.
EN SON HABERLER
- 1 Kavurucu sıcaklar ne zaman sona erecek? WMO'dan El Nino raporu: La Nina başlayacak mı?
- 2 Mahkemeden İmran Han kararı: Eski Başbakan davada aklandı
- 3 Mossad direktöründen Hamas itirafı! ‘Tüm askeri varlığımıza rağmen…’
- 4 Dünyanın konuştuğu kaza sonrası seçim kararı alınmıştı: İbrahim Reisi'nin yerine sürpriz adaylar
- 5 LGBT terörü, salgına dönüştü! Hedef yine çocuklar: Cartoon Network'te öpüşen erkekleri çocuklara izlettiler
- 6 BM raportörlerinden tüm ülkelere "Filistin devletini tanıma" çağrısı
- 7 İsrail kritik noktayı hedef aldı: Türkiye sınırına yaklaştılar!
- 8 Bakan Fidan, Çin Komünist Parti yetkilisi Vençing ile bir araya geldi
- 9 ABD’de ‘İsrail Günü’ yürüyüşü! Siyonistlere izin çıktı: Gazze destekçileri için skandal karar
- 10 Dışişleri Bakanı Hakan Fidan'dan Çin'de önemli temaslar