Son Güncelleme: Çarşamba 19.06.2013 11:31
O ilaca toplatma kararı
Mantar tedavisinde kullanılan antifungal ilaçlar içinde yer alan "Ambisome IV Enfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 50 mg" adlı ürün, 1. sınıf B seviyesinde geri çekilecek ve stoklarda bulunan ilgili parti numaralı olanlar karantina altına alınacak.
"Ambisome IV Enfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 50mg" adlı ürüne ilişkin ruhsat sahibi firmanın gönderdiği e-postada; "üretim tesisinde simülasyon üretim esnasında, üretim prosesi ve ekipmanlarının periyodik sterilite testi sırasında mikrobiyal kontaminasyon riski tespit edildiğinin" beyan edildiği ifade edildi.
Açıklamada, şunlar kaydedildi:
"Adı geçen ürünün mikrobiyal kontaminasyon riski olduğu bildirilen ve piyasada olan "0422A6A, 0422B0A, 042263A, 042264A ve 042285A" parti numaralılarının; 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan "Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik'e göre 1. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane gibi gibi...) geri çekilmesi,
Stoklarda bulunan ve dağıtımı yapılmadığı bildirilen '042311AD' parti numaralısının ve yukarıda belirtilen parti numaralılarından (varsa) stoklarınızda bulunanlarının karantina altına alınması,
Geri çekme işlemine derhal başlanarak ilgili yönetmelik doğrultusunda hazırlanacak ayrıntılı raporun tarafımıza gönderilmesi,
Stoklarınızda bulunan hatadan etkilenmedikleri belirtilen partilerin hatadan etkilenmediklerinin dokümanlar yoluyla kanıtlanarak garanti edilmesi,
Hatanın nedeni ve tekrar etmemesi için alınan önlemler kapsamında mikrobiyal kontaminasyonun belirlenmesi ve kök nedenin tespit edilmesi ile alınan/alınacak aksiyonlar hakkında orjin firma raporu ve tercümesinin gönderilmesi,
Konuyla ilgili gerekli bilgi belgelerin ve gelişmelerin ürünün dağıtımının yapıldığı ülkelerin sağlık otoriteleri ile eş zamanlı ve ivedilikle tarafımıza bildirilmesi gerektiği hususlarının adı geçen firmaya bildirilmesine yönelik işlemler ile söz konusu partilerin İlaç Takip Sistemi Yönetim Paneli üzerinden satışının engellenmesine yönelik bloke edilmesine ilişkin işlemler başlatılmıştır."
EN SON HABERLER
- 1 Pelin Karahan'a 1,5 ayda 8 kilo verdiren o diyet! Meğer sırrı çok basitmiş...
- 2 Şaşılığın tedavisi mümkün
- 3 Kan grubunuza dikkat! Bu kan grubundakilerin "demans riski %82 daha fazla"
- 4 Bilim insanları mucizeyi duyurdu! Kanser hücrelerini tek tek yakalayıp öldürüyor
- 5 Gözlerimizin önünde eridi! Diyet yapmadan 20 kilo veren ünlü isim açıkladı: "Her gün bunu yedim..."-
- 6 Kanserin ilk belirtisi ellerde ortaya çıkıyor! Eğer böyle görünüyorsa...
- 7 İklim değişti dünya alarmda
- 8 Aşırı öfke 40 dakika içinde ölüme sürükleyebilir! Kan damarlarını genişletip...
- 9 Gaziantep Şehir Hastanesi Obezite Merkezi Bölgeyi tedavi edecek
- 10 Kanserin ilk belirtisi ellerde ortaya çıkıyor! Eğer böyle görünüyorsa...