Yetim ilaçlar için ruhsat müjdesi

Türkiye'de yaklaşık her 5 evlilikten birinin akraba evliliği olması nedeniyle genetik geçişli ve çekinik olarak kalıtsal birçok nadir hastalık Avrupa ve ABD'den daha sık görülüyor. Türkiye'de yaklaşık 6-7 milyon kişinin nadir hastalıklara yakalandığı belirtiliyor. Nadir hastalıklara yakalananların kullandığı ilaçlara erişim zorluğu yaşanması sonucunda ölümle sonuçlanabiliyor. Sermayeyi amorti etmediği için firmaların geliştirme konusunda isteksiz olduğu bu ilaçlara yetim ilaç adı veriliyor.

TEŞVİK EDİLMESİ AMAÇLANDI

Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), 7 milyon nadir hastayı ilgilendiren yetim ilaçlar konusunda önemli bir adım atmaya hazırlanıyor. Yetim ilaçların ruhsatlandırılmasına yönelik hazırlanan "Yetim İlaçlar Kılavuz Taslağı"nda sona yaklaşıldı. Kılavuz hazırlanırken, nadir rastlanan hastalıkların tedavisinde kullanılacak ilaçların araştırılması, geliştirilmesi ve ruhsatlandırılmasının teşvik edilmesi amaçlandı. Bu hastalıklara yönelik yetim ilaçların tanımlama kriterlerinin belirlenmesi ve yetim olanların tanımlanmasına ilişkin usul ve esasların düzenlenmesi de amaçlar arasında yer aldı.

10 BİNDE 5 GÖRÜLEN HASTALIKLAR KILAVUZDA

Çalışma kapsamında Türkiye'de 10 bin kişide en fazla 5 hastanın bulunduğu hastalıklar da kılavuzda yer alacak. İlacın araştırma ve geliştirme maliyetinin beklenen satış rakamlarıyla karşılanamadığı beşeri tıbbi ürünler de kılavuza eklenecek. Buna göre yetim tanımlaması yapılan beşeri tıbbi ürüne ait tüm başvurular için güncel fiyat tarifesinde belirtilen ücretlerin yüzde 10'u ödenecek.

YETİM İLACA JET HIZIYLA RUHSAT

Yetim ilaçların ruhsatlandırma sürecindeki işlemlerde, Önceliklendirme Kurulu'nun kararı doğrultusunda yüksek öncelik sağlanacak. Yetim ilaç tanımlama başvuruları ücretten muaf olacak.

Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Genel Sekreteri Dr. Ümit Dereli, Türkiye İlaç Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı'nda yer alan yetim ilaçlar ve nadir hastalıklarla ilgili çalışmaların çok önemli olduğuna dikkat çekerek, "Yeni taslak Türkiye gerçekleri göz önüne alınarak hazırlandı. Taslağın biran önce yayınlanarak uygulamaya geçmesi gerekir. Biz de firmaların yetim ilaçları üretmeleri konusunda her türlü farkındalık çalışmasına hazırız" dedi.