Kalbe 'çakma' stent

Türkiye'ye Uzakdoğu'dan kalp stentleri de geliyor. Tıbbi referansları eksik olsa da kolaylıkla Avrupa Onay Belgesi'ni alabildikleri için hastanelerde ihale kazanıp hastaların kalplerine takılabiliyorlar. Uzmanlar hastaları "Nerede üretildiğine bakmadan, stendi sorgulamadan karar vermeyin" diye uyarıyorlar. Bugüne kadar medyada kalp stentlerine ilişkin iki tartışma oldu. İlaçlı stent mi, ilaçsız stent mi oysa bunların pek çok markası var. Hastaların çoğu kalplerine takılan stendin markasını hiç bilmiyorlar. Birçoğuna aslında tıbbi anlamda referansları yeterli olmayan yalnızca Avrupa Onay Belgesi bulunan CE damgalı stentler takılabiliyor. Uzmanlara göre en pahalı stent de en ucuz stent de en iyi stent anlamına gelmiyor. Stent kararı vermeden önce markasını da kontrol etmekte büyük fayda var.

KOPYALANABİLİYOR
Dr. Cem Bozkurt Türkiye'deki bir firmanın ürettiği stentlerin Uzakdoğu'da kopyalandığını ve yeniden Türkiye'ye satılıp hastaların kalbine takıldığını iddia ediyor. AB European Technology Platform Nanomedicine Yönetim Kurulu Üyesi ve Rejeneratif Hastalıklar Çalışma Grubu Başkanı Dr. Cem Bozkurt stentlerle ilgili sorularımızı yanıtladı:
Kalp stentinin kalitesizi olur mu?
Var ve bu hayati önem taşıyor. Avrupa etiketi olan stentler aslında Uzakdoğu'dan son derece primitif koşullarda üretim yapılan yerlerden alınarak sadece etiketlemenin bir Avrupa ülkesinde yapıldığı ürünler olarak karşımıza çıkıyor. Stent için asıl dikkat etmemiz gereken unsur üretim koşullarının güvenirliği.
Uzakdoğu'dan Türkiye'ye gelen bütün stentler şaibeli mi?
Medikal malzemeler hele hele koroner stentler insan sağlığını doğrudan ve geri dönülemeyecek şekilde etkiledikleri için çok önemliler. Birçok firma merdiven altı diye tabir edeceğimiz şekilde son derece sağlıksız şekillerde üretim yaparak ürün piyasaya sunmaktadır. Türkiye pazarına girerken gerekliliklerin çok az olması nedeniyle bu firmalar çok rahat bir şekilde pazara girebiliyor ve bizler için tehlike arz ediyor. Türkiye'de gerekli olan tek belgenin CE belgesi olması ve son yıllarda kontrolsüz bir şekilde bu belgeyi veren onaylayıcı kurumların bulunması bu endişelerimizi artırdı.
Uzakdoğu stentleri tehlikeli mi?
Türkiye'de ürettiğimiz stentleri Çin'e de satmak amacıyla distribütöre gönderdik. Ürünü inceleyerek yapabildikleri kadar ürünü kopyaladı ve Türkiye'de bir hastanenin ihalesini kazandılar. Ancak bunlar güvenliği ve etkinliği şüpheli ürünler.
CE belgesi güvenilir değil
CE belgesi veren ve kalite denemesi yapmayan firmalar var mı?
Elbette. Son yıllarda hiç bir denetlemeye tabi tutulmadan hatta başka firmaların klinik bilgileriyle Avrupa'da ve Türkiye'de satış için gerekli olan CE belgesinin alınmasını sağlayan onaylayıcı kurumlar var. Bu kurumlar başka firmaların çalışmalarını kullanarak CE belgesini alınmasını sağladıkları için simdi mercek altına alındı. Hatta geçtiğimiz aylarda bu kurumlardan biri kapatıldı ve yetkisi elinden alındı. Simdi bu kurum tarafından onaylanmış olan birçok markanın güvenirliği ve etkinliği sorgulanıyor.
KÖTÜ STENTLER NE YAPAR?
Doğru koşullarda üretimi yapılmamış stentin etkinliği olmayacağı gibi hasta için de geç pıhtı oluşumu, yeniden tıkanma hatta ölüm ile bile sonuçlanabilecek birçok probleme yol açabiliyor.